L’adozione dello standard ISO 13485 – derivato dalla serie di standard relativi alla gestione della qualità ISO 9000, riconosciuti e accettati a livello internazionale – rappresenta un fondamento pratico per i produttori nell’affrontare le direttive sui dispositivi medici, i regolamenti e le responsabilità, dimostrando allo stesso tempo un impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.

Il sistema di gestione della qualità di un produttore di dispositivi medici è il principio per mantenere la conformità normativa, promuovere il miglioramento e l’efficacia. ISO 13485 è contraddistinto da una natura più prescrittiva e richiede una documentazione più approfondita del sistema di gestione.